近三年我國(guó)医疗器械不良事件监测报告对比分(fēn)析

手术灯兆丰光電(diàn)5月6日讯　

日前，國(guó)家药品不良反应监测中心发布《國(guó)家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。分(fēn)析2018年、2019年、2020年國(guó)家医疗器械不良事件监测年度报告可(kě)以看出：我國(guó)医疗器械不良事件监测體(tǐ)系持续完善，不良事件报告实现县级全覆盖；使用(yòng)单位是医疗器械不良事件报告的主要来源；经营企业是注册大户，其不良事件关注度有(yǒu)待提升；在已上报医疗器械不良事件报告中，第二类医疗器械不良事件报告数量位居榜首，应警惕其使用(yòng)风险；除医疗机构外，家庭為(wèi)上报不良事件的主要场所，家庭用(yòng)械安全需重视；注输、护理(lǐ)和防护器械报告数量居高不下，需持续关注其使用(yòng)风险。

使用(yòng)单位為(wèi)不良事件报告主要来源

根据报告，2019年全國(guó)医疗器械不良事件报告数量為(wèi)39.6万份，与2018年的40.7万份相比略有(yǒu)下降。随着我國(guó)医疗器械监测體(tǐ)系逐步完善，2020年医疗器械不良事件报告数量增至53.6万份。与此同时，医疗器械不良事件报告县级覆盖率也从2018年的95.9%、2019年的96.7%，逐步增至2020年的100%。

从数据来源看，使用(yòng)单位是医疗器械不良事件报告的主要来源。连续3年，使用(yòng)单位上报的不良事件报告数在全部报告中占比均在85%以上，具體(tǐ)為(wèi)2018年占比87.88%，2019年占比90.27%，2020年占比85.03%。经营企业的占比则在10%左右。

值得关注的是，从医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用(yòng)户情况来看，经营企业注册数连续3年占据首位，占比保持在50%以上且逐年增加；但经营企业报告数量占比并不高。经营企业在关注医疗器械销量的同时，还应关注用(yòng)户用(yòng)械安全，及时跟踪不良事件并主动上报。虽然占比不高，但2020年医疗器械经营企业提交的报告数达到了68902份，是2019年的2.3倍，在总报告中占比也同比增長(cháng)5.32%。一定程度上表明经营企业提交不良事件报告的积极性有(yǒu)所提高。

家庭用(yòng)械安全风险上升明显

由于医疗器械大多(duō)是在医疗机构使用(yòng)，医疗机构发生的不良事件数量最高，3年中占比均在80%以上。同时，家庭用(yòng)械风险不容忽视。

数据显示，2018年全國(guó)医疗器械不良事件报告中，使用(yòng)场所為(wèi)“家庭”的报告占报告总数的7.84%；2019年、2020年这一占比分(fēn)别為(wèi)7.09%、11.96%。2020年使用(yòng)场所為(wèi)“家庭”的不良事件报告数為(wèi)64109份，较2019年的28092份增加1倍以上。家庭用(yòng)械不良事件发生数量的增加可(kě)能(néng)与家庭用(yòng)械量增加直接相关。家庭用(yòng)械安全应引起更多(duō)关注。

第二类器械安全风险需持续关注

我國(guó)对医疗器械按照风险程度实行分(fēn)类管理(lǐ)，将医疗器械分(fēn)為(wèi)三类。第一类是风险程度低，实行常规管理(lǐ)可(kě)保证其安全、有(yǒu)效的医疗器械；第二类是具有(yǒu)中度风险，需要严格控制管理(lǐ)以保证其安全、有(yǒu)效的医疗器械；第三类是具有(yǒu)较高风险，需要采取特别措施严格控制管理(lǐ)以保证其安全、有(yǒu)效的医疗器械。

按医疗器械管理(lǐ)类别分(fēn)析，不良事件报告涉及第二、第三类医疗器械的占比连续3年均超过75%（见图1）。相比第三类医疗器械，涉及第二类医疗器械的不良事件报告数量近3年均為(wèi)最多(duō)。具體(tǐ)来看，2018年涉及第三类医疗器械的报告164760份，占当年报告总数的40.48%；涉及第二类医疗器械的报告209043份，占比51.37%。2019年涉及第三类医疗器械的报告146172份，占当年报告总数的36.88%；涉及第二类医疗器械的报告168864份，占比42.61%。2020年涉及第三类医疗器械的报告178305份，占当年报告总数的33.26%；涉及第二类医疗器械的报告242457份，占比45.23%。

第三类医疗器械风险较高、容易引起关注，第二类医疗器械使用(yòng)风险易被忽视。但从数据来看，第二类医疗器械不良事件占比更高，其使用(yòng)风险也需要持续关注。

注输、护理(lǐ)和防护类安全风险不容忽视

就产品类别来看，2018年，全國(guó)医疗器械不良事件报告数量排名前5位的无源医疗器械分(fēn)别為(wèi)一次性使用(yòng)输液器、一次性使用(yòng)无菌注射器、一次性使用(yòng)静脉留置针、一次性使用(yòng)导尿管（包）、宫内节育器。报告数量排名前5位的有(yǒu)源医疗器械分(fēn)别為(wèi)病人监护仪、输液泵和注射泵、血液透析机、心電(diàn)图机、電(diàn)子血压针。

在2019年國(guó)家医疗器械不良事件监测年度报告中，数量排名前五位的医疗器械类别為(wèi)：注输、护理(lǐ)和防护器械，医用(yòng)诊察和监护器械，物(wù)理(lǐ)治疗器械，临床检验器械，呼吸、麻醉和急救器械。

2020年，國(guó)家医疗器械不良事件报告中数量排名前5位的医疗器械类别為(wèi)：注输、护理(lǐ)和防护器械，医用(yòng)诊察和监护器械，物(wù)理(lǐ)治疗器械，临床检验器械，呼吸、麻醉和急救器械。同2019年保持一致。

分(fēn)析2019年、2020年排名前5位的医疗器械类别，注输、护理(lǐ)和防护器械连续两年位于首位，不良事件报告占比均超40%（见图2）。这一方面说明此类医疗器械使用(yòng)量大，另一方面表示其使用(yòng)风险需持续关注。物(wù)理(lǐ)治疗器械不良事件报告占比增幅相对较大，為(wèi)1.75%。呼吸、麻醉和急救器械，临床检验器械则出现小(xiǎo)幅下降，说明临床、呼吸麻醉急救相关器械使用(yòng)安全性有(yǒu)所提升。