國(guó)家药监局:大量设备被召回(附名单)

手术无影灯厂家兆丰光電(diàn)6月15日讯

6月9日，國(guó)家食品药品监督管理(lǐ)局发布6份召回公告，大量医疗器械因问题宣布召回。

经过梳理(lǐ)发现，本次召回产品包括4件二级召回和2件三级召回。所涉产品包括：

1、GambroDialysatorenGmbH生产的空心纤维透析过滤器PolyfluxH(注册号:國(guó)械注入20153450504)

2、美國(guó)施乐辉有(yǒu)限公司Smith&Nephew、Inc.生产的全膝关节系统-锆铌合金股骨髁TotalKneeSystem-Oxiniumfemoralimplant(注册号码:國(guó)械注入20153132542)

3、DePuyInternationalLimited生产的股骨头FemoralHead(注册号码:國(guó)械注入20153461468)

4、飞利浦医疗系统荷兰有(yǒu)限公司PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.生产的医疗磁共振成像系统MagneticResonanceEquipment(注册号码:國(guó)械注入20203060264)

5、箭牌國(guó)际公司ArrowInternational、Inc.生产的主动脉内球囊反弹导管和附件Intra-AorticBalloon(IAB)CatheterKit(注册证号码:國(guó)械注入2015372353、國(guó)械注入20153032353)和主动脉内球囊反弹导管Intra-AorticBallon(IAB)CatheterKit(注册证号码:國(guó)械注入201533737791)

6、爱德华兹生命科(kē)學(xué)有(yǒu)限责任公司EdwardsLifesciencesLLC生产的静脉/动脉血液管理(lǐ)保护管路Venous/ArterialBloodManagementProtectionSystem(注册号:國(guó)械注入20163662708)和一次性压力传感器DisposablePressureTransducer(注册号:國(guó)械注入20163072744)。

值得注意的是，爱德华兹生命科(kē)學(xué)有(yǒu)限公司宣布召回的产品有(yǒu)两种，两种都是二级召回。召回的产品没有(yǒu)在中國(guó)销售，召回不影响國(guó)内市场。具體(tǐ)召回细节如下:

(1)。百特医疗用(yòng)品贸易(上海)有(yǒu)限公司报告称，由于使用(yòng)前涉及特定型号和批次产品，用(yòng)户发现产品中存在疑似颗粒的问题，生产商(shāng)GambroDialysatorenGmbH主动召回中空纤维透析过滤器PolyfluxH(注册号:國(guó)械注入20153450504)。召回级别為(wèi)二级。

B.施乐辉医疗产品國(guó)际贸易(上海)有(yǒu)限公司报告说，由于涉及特定型号、特定批次的产品，由于制造处理(lǐ)错误而造成表面损坏，生产商(shāng)美國(guó)施乐辉有(yǒu)限公司Smith&Nephew,Inc.对于全膝关节系统-锆铌合金股骨髁TotalKneeSystem-Oxiniumfemoralimplant(注册证号：國(guó)械注入20153132542)主动召回。回收等级為(wèi)二级。

3.强生(上海)医疗器械有(yǒu)限公司报告说，由于涉及特定型号和批次产品，产品上的蚀刻型号和尺寸信息与实物(wù)不符，制造商(shāng)DePuyInternationallimited主动召回股骨头FemoralHead(注册证号：國(guó)械注入20153461468)。回收等级為(wèi)三级。

4.飞利浦(中國(guó))投资有(yǒu)限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品的螺栓接口面直径不符合要求，生产商(shāng)飞利浦医疗系统荷兰有(yǒu)限公司PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.对医用(yòng)磁共振成像系统MagneticResonanceEquipment(注册证号：國(guó)械注入20203060264)主动召回。回收等级為(wèi)二级。

5.泰利福医疗器械贸易(上海)有(yǒu)限公司报告称，由于涉及特定型号和批量产品未获得相关地區(qū)上市批准，但销往相关地區(qū)的问题，制造商(shāng)箭牌國(guó)际公司ArrowInternational、Inc.对于主动脉内球囊反搏导管和附件Intra-AorticBalloon(IAB)CatheterKit(注册证号：國(guó)械注入2015372353，國(guó)械注入20153032353)，主动脉内球囊反搏导管Intra-AorticBallon(IAB)CatheterKit(注册证号：國(guó)械注入2015371，國(guó)械注入20153777791)主动召回。召回级别為(wèi)三级。

6.爱德华(上海)医疗用(yòng)品有(yǒu)限公司报告称，由于特定型号和批量产品的压力传输管道脱落，制造商(shāng)爱德华兹生命科(kē)學(xué)有(yǒu)限公司EdwardsLifesciencesLLC对静脉/动脉血液管理(lǐ)保护管道Venous/ArterialBloodManagementProtectionSystem(注册证号:國(guó)械注册20163662708)、一次性压力传感器DisposablePressureTransducer(注册证号:國(guó)械注册20163072744)积极召回。召回级别為(wèi)二级。