医疗器械经营许可(kě)证分(fēn)类及办理(lǐ)须知-兆丰光電(diàn)

无影灯厂家兆丰光電(diàn)5月29日讯

很(hěn)多(duō)经营医疗器械的人对自己经营的东西要办理(lǐ)什么并不是很(hěn)清楚，认為(wèi)只要经营医疗器械的就需要办理(lǐ)医疗器械经营许可(kě)证。这种想法，其实是不正确的。今天，万帮财税小(xiǎo)编就来和大家说说怎么根据自己经营的医疗器械来判断自己要不要办理(lǐ)经营许可(kě)证。

一、医疗器械经营许可(kě)证分(fēn)类：

1.一类：通过常规管理(lǐ)足以保证其安全性、有(yǒu)效性的医疗器械；

2.二类：对其安全性、有(yǒu)效性应当加以控制的医疗器械；

3.三类：植入人體(tǐ);用(yòng)于支持、维持生命；对人體(tǐ)具有(yǒu)潜在危险，对其安全性、有(yǒu)效性必须严格控制的医疗器械。

目前，经营一类的是不需要办理(lǐ)许可(kě)证的，经营二类的备个案就可(kě)以了；经营三类的需要办理(lǐ)三类的医疗器械经营许可(kě)证。

二、医疗器械的分(fēn)类：

1.一类医疗器械：手术刀(dāo)柄和刀(dāo)片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳、角膜镊、眼用(yòng)镊、眼用(yòng)结扎镊、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾、检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋等；

2.二类医疗器械：如體(tǐ)温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心電(diàn)诊断仪器、无创监护仪器、光學(xué)内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分(fēn)析仪、恒温培养箱、牙科(kē)综合治疗仪、医用(yòng)脱脂棉、医用(yòng)脱脂纱布等；

3.三类医疗器械：如植入式心脏起搏器、體(tǐ)外震波碎石机、病人有(yǒu)创监护系统、人工晶體(tǐ)、有(yǒu)创内窥镜、超声手术刀(dāo)、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频電(diàn)刀(dāo)、微波治疗仪、医用(yòng)核磁共振成像设备、X線(xiàn)治疗设备、医用(yòng)高能(néng)设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用(yòng)无菌注射器、一次性使用(yòng)输液器、输血器、CT设备等。

详细的分(fēn)类大家可(kě)以在网上查到。

三、二类申请备案所需材料：

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；

3.企业法定代表人或负责人身份學(xué)历证明；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、方式说明；

6.经营场所、库房地址租赁凭证、房屋产权证明文(wén)件；

7.经营场所、库房地址的设施、是被目录；

8.经办人授权证明；

9.申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖章；

10.其他(tā)证明材料。