手术无影灯注册技术审查指导详情

介绍

该指南是手术无影灯产品的一般要求。注册人必须根据特定产品的特征丰富和完善注册申请材料的内容。注册者还必须根据特定产品的特性确定特定内容是否适用(yòng)。如果不适用(yòng)，则必须详细说明原因和相应的科(kē)學(xué)依据。

该指导原则是针对注册人的指导文(wén)件，但不包括与注册批准相关的管理(lǐ)事项，也不强制以法规的名义实施。如果可(kě)以满足相应的也可(kě)以使用(yòng)其他(tā)必需的方法，但是需要详细的研究材料和验证材料。本指南应在遵循相应的法规的前提下使用(yòng)。

该指导原则是在法规以及当前的标准體(tǐ)系和当前的意识水平下制定的。随着法规和标准的不断完善，以及科(kē)學(xué)技术的不断发展，本指南的相关内容也会适时进行调整。

2.适用(yòng)范围

本指南适用(yòng)于无影手术灯，用(yòng)于在手术过程中為(wèi)手术區(qū)或患者提供视觉照明。根据《医疗器械分(fēn)类目录》，代码為(wèi)6854-13.1。

根据安装方法，无阴影手术灯分(fēn)為(wèi)固定式和移动式。根据光學(xué)原理(lǐ)，它们分(fēn)為(wèi)积分(fēn)或多(duō)源反射和棱镜折射。根据光源的类型，它们分(fēn)為(wèi)卤素灯，氙气灯和LED灯（发光二极管）。

本指南的范围不包括手术灯，手术反射器（代码《医疗器械分(fēn)类目录》 6854-13.2）和诊断灯。

三，技术检查要点

（1）产品名称要求

产品名称必须是通用(yòng)名称，并且必须满足《医疗器械命名规则》、《医疗器械分(fēn)类目录》，标准和其他(tā)法规以及相关法规文(wén)件的要求。产品名称应基于反映产品组成和功能(néng)用(yòng)途的基本原则。预计无影手术灯产品将主要用(yòng)于外科(kē)手术，以产生“无影效果”。行业标准中的通用(yòng)名称也是无影手术灯，可(kě)以直接用(yòng)于其预期目的。

（2）产品的结构和组成。

1.产品的结构和组成

根据产品的预期用(yòng)途，安装方法，光學(xué)原理(lǐ)和光源的类型，无影手术灯的结构和组成通常会有(yǒu)所不同。无影手术灯的典型组成主要包括三部分(fēn)：灯座，悬臂组件和安装固定组件，并且经常选择摄像头系统和灯罩。无阴影手术灯的典型组成如图1所示。

根据安装方法（如图2，如图3所示）将无影手术灯分(fēn)為(wèi)活动式和固定式。

（3）产品工作原理(lǐ)/机制

1.工作原理(lǐ)

无影灯用(yòng)于照亮手术部位，以便医務(wù)人员可(kě)以更好地看到切口和體(tǐ)腔中不同深度的小(xiǎo)的低对比度物(wù)體(tǐ)。由于操作员的头部，手和器械可(kě)能(néng)会在手术部位造成阴影干扰，因此无阴影手术灯应设计為(wèi)消除尽可(kě)能(néng)多(duō)的阴影并最大程度地减少颜色失真。

无影灯原理(lǐ)：通过设计，光源发出的光最终从不同角度照射到手术台上，这不仅确保了手术區(qū)域的足够光度，而且不会产生明显的本影。

以通用(yòng)反射操作灯為(wèi)例（如下图所示）：中心光源发出的光从连续的曲面反射，然后根据到达區(qū)域物(wù)镜所需的路径聚焦，从而达到手术所需的无影效果。其中，连续反射曲面确保了无影效果和光斑的均匀性。

注册人必须在摘要材料中阐明产品的工作原理(lǐ)。

2.作用(yòng)机理(lǐ)

由于该产品是非治疗性医疗器械，因此本指南不包括该产品作用(yòng)机理(lǐ)的内容。