医疗器械注册人制度落地 ，影响多(duō)大？

无影灯厂家兆丰光電(diàn)6月7日讯

据國(guó)家药监局相关负责人介绍，新(xīn)条例的修订體(tǐ)现了宽进、严格管理(lǐ)、重罚三个特征。

1日，新(xīn)修订的《医疗器械监督管理(lǐ)条例》正式实施。新(xīn)条例对医疗器械的生产、经营和使用(yòng)规定的细节、监督的严格性、处罚的重量达到了前所未有(yǒu)的力量。今后，注册人必须对产品的全生命周期质量负法律责任，每个医疗器械都有(yǒu)唯一的電(diàn)子身份证。许多(duō)业内企业负责人表示，提供全生命周期质量优良的产品是企业生存的唯一途径。

《医疗器械监督管理(lǐ)条例》制定于2000年，2014年、2017年分(fēn)别全面修订和部分(fēn)修订。2020年12月21日，國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)会议审议通过新(xīn)条例，新(xīn)条例共8章107条。

据國(guó)家药监局相关负责人介绍，新(xīn)条例的修订體(tǐ)现了宽进、严格管理(lǐ)、重罚三个特征。

-宽进，鼓励创新(xīn)，促进产业高质量发展。在具體(tǐ)制度措施上，条例落实放管服改革要求，优化登记流程，提高登记效率，实施通知性登记，科(kē)學(xué)设置临床评价要求，开展扩展性临床试验，鼓励医疗机构开展临床试验，加强医疗器械监督管理(lǐ)信息化建设。例如，对风险低的医疗器械进行通知性申报，申报人提交符合规定的资料后完成申报，减轻企业申报负担，提高效率。

-严格管理(lǐ)推进监督體(tǐ)系和监督能(néng)力的现代化。例如，规定医疗器械的唯一标志(zhì)制度分(fēn)阶段实施，為(wèi)医疗器械提供電(diàn)子身份证，实现生产、经营、各环节透明、可(kě)视化，提高产品可(kě)追溯性。建立唯一的标志(zhì)制度，可(kě)以加强医疗器械的全生命周期监督，建立医疗器械监督的大数据，可(kě)以调查医疗器械的来源，可(kě)以追，可(kě)以调查责任，可(kě)以实现智能(néng)监督。

-重罚，严惩违法行為(wèi)。对于涉及质量安全的违法行為(wèi)，大幅度提高处罚力度，最高可(kě)处以货物(wù)价值金额的30倍罚款的行业和市场禁止处罚力度，根据违法情节取消违法者的许可(kě)证，在一定期限内禁止从事相关活动，不接受相关许可(kě)申请等处罚的处罚人措施，对严重违法机构的相关负责人进行收入、罚款、5年到终身禁止从事相关活动等处罚。

新(xīn)条例最重要的内容是设立医疗器械注册人制度.中國(guó)医疗器械协会副秘书長(cháng)胡慧慧说，注册人制是指医疗器械注册申请人提出申请，其样本委托受托人生产取得《医疗器械注册证》后，成為(wèi)注册人的注册人委托受托人生产产产品，以注册人的名义上市，医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。

她告诉记者，医疗器械注册人制是國(guó)际上普遍采用(yòng)的现代医疗器械管理(lǐ)制度，也是新(xīn)《条例》修订的核心制度之一。该制度的核心要义是鼓励生产者与持证人分(fēn)离，开放委托生产，开放异地工厂，优化资源配置，促进产业集中，提高竞争力，同时调动研发机构积极性，减少反复投入，降低产品上市成本。

另外，新(xīn)条例将创新(xīn)放在重要位置。例如，要求对医疗器械的研究和创新(xīn)作出突出贡献的公司和个人，按照國(guó)家有(yǒu)关规定给予表彰奖励。

新(xīn)条例还强调，國(guó)家制定医疗器械产业计划和政策，将医疗器械创新(xīn)纳入发展重点，优先审查创新(xīn)医疗器械，支持创新(xīn)医疗器械临床普及和使用(yòng)，促进医疗器械产业的高质量发展。

新(xīn)条例鼓励创新(xīn)的许多(duō)政策，為(wèi)企业大力开发新(xīn)产品，积极进口创新(xīn)产品，在中國(guó)和世界主要國(guó)家同步发售，尽快给患者带来福音。强生(上海)医疗器材有(yǒu)限公司法规事務(wù)部负责人郭烨表示，他(tā)非常钦佩國(guó)家药品监督管理(lǐ)局设备监督的前瞻性和专业性，许多(duō)理(lǐ)念与國(guó)际高度接轨，并提出了领先监督的最佳经验。