医疗器械注册人制度落地，影响几何

手术无影灯生产厂家兆丰光電(diàn)6月2日讯

1日，新(xīn)修订的《医疗器械监督管理(lǐ)条例》正式实施。新(xīn)条例对医疗器械生产、经营和使用(yòng)规定之细、监管之严、处罚之重达到空前力度。今后，注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任，而且每个医疗器械将有(yǒu)唯一的“電(diàn)子身份证”供溯源管理(lǐ)。多(duō)位业内企业负责人表示，提供全生命周期质量过硬的产品，是企业生存下去的唯一出路。

《医疗器械监督管理(lǐ)条例》制定于2000年，2014年、2017年分(fēn)别作了全面修订和部分(fēn)修改。2020年12月21日，國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)会议审议通过新(xīn)条例，新(xīn)条例共8章107条。

國(guó)家药监局有(yǒu)关负责人介绍，新(xīn)条例的修订體(tǐ)现“宽进、严管、重罚”三大特点。

——“宽进”，鼓励创新(xīn)，促进产业高质量发展。在具體(tǐ)制度措施上，条例落实“放管服”改革要求，优化注册程序、提高注册效率、实施告知性备案、科(kē)學(xué)设置临床评价要求、允许开展拓展性临床试验、鼓励医疗机构开展临床试验、加强医疗器械监督管理(lǐ)信息化建设。例如，对风险低的医疗器械实行告知性备案，备案人提交符合规定的资料后即完成备案，减轻了企业备案负担，提高了效率。

——“严管”，推进监管體(tǐ)系和监管能(néng)力现代化。比如，规定分(fēn)步实施医疗器械唯一标识制度，為(wèi)医疗器械赋予“電(diàn)子身份证”，实现生产、经营、使用(yòng)各环节的透明化、可(kě)视化，提升产品的可(kě)追溯性。建立唯一标识制度，可(kě)以加强对医疗器械全生命周期监管，还可(kě)以构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可(kě)查、去向可(kě)追、责任可(kě)究，实现智慧监管。

——“重罚”，严惩违法行為(wèi)。对涉及质量安全的违法行為(wèi)，大幅提高处罚力度，最高可(kě)处以货值金额30倍的罚款；加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可(kě)证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理(lǐ)相关许可(kě)申请等处罚；增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止其从事相关活动等处罚。

“新(xīn)条例最重要的内容是设立医疗器械注册人制度。”中國(guó)医疗器械协会副秘书長(cháng)胡慧慧说，注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后，成為(wèi)注册人；注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。

她告诉记者，医疗器械注册人制度是國(guó)际上普遍采用(yòng)的现代医疗器械管理(lǐ)制度，也是新(xīn)《条例》修订的核心制度之一。该制度的核心要义是鼓励生产者和持证人分(fēn)开，放开委托生产，放开异地设厂，有(yǒu)利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力，同时调动研发机构的积极性，减少重复投入，降低产品上市的成本。

此外，新(xīn)条例将“创新(xīn)”摆在了关键位置。例如要求“对在医疗器械的研究与创新(xīn)方面做出突出贡献的单位和个人，按照國(guó)家有(yǒu)关规定给予表彰奖励。”

新(xīn)条例还强调：國(guó)家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新(xīn)纳入发展重点，对创新(xīn)医疗器械予以优先审评审批，支持创新(xīn)医疗器械临床推广和使用(yòng)，推动医疗器械产业高质量发展。

“新(xīn)条例中鼓励创新(xīn)的诸多(duō)政策，给企业很(hěn)大的动力研发新(xīn)产品，并积极尝试进口创新(xīn)产品在中國(guó)和全球主要國(guó)家同步上市，尽早為(wèi)患者带来福音。”强生（上海）医疗器材有(yǒu)限公司法规事務(wù)部负责人郭晔说，非常敬佩國(guó)家药监局器械监管的前瞻性和专业性，很(hěn)多(duō)理(lǐ)念和國(guó)际高度接轨，并且引领性提出监管的最佳经验。