欧盟医疗器械新(xīn)规MDR即将执行 海关提醒相关企业做好应对准备

无影灯兆丰光電(diàn)5月26日讯

医疗器械新(xīn)规执行相关企业需关注

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前 言

医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服務(wù)體(tǐ)系的三大支柱。其中，医疗器械是國(guó)际公认的高新(xīn)技术产业，代表着一个國(guó)家高新(xīn)技术的综合实力。

得益于國(guó)家政策的扶持以及市场需求的增加，我國(guó)医疗器械行业销售规模整體(tǐ)保持增長(cháng)态势，医疗器械出口额度逐年增加：2019年出口总额达到891.29亿人民(mín)币，同比增長(cháng)达13.13%，2020年医疗仪器及机械出口总额為(wèi)1259.3亿人民(mín)币，同比增長(cháng)41.5%。

基于医疗器械产品特性，各國(guó)医疗器械的技术性贸易措施都相对比较突出，本文(wén)对即将强制执行的欧盟《医疗器械法规（MDR）》进行研究分(fēn)析并提出相关技术性贸易措施应对建议，供出口企业参考。

（EU 2017/745)

MDR

据悉， 欧盟将于2021年5月26日强制执行新(xīn)版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。

2017年5月5日，欧盟正式发布新(xīn)版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），取代旧的医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)。新(xīn)旧法规交替过渡期為(wèi)三年。

2019年，海关总署组织技术性贸易措施研究评议基地成功应对欧盟MDR新(xīn)规，促使欧盟在2020年4月24日正式宣布将 《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，这為(wèi)中國(guó)医疗器械生产企业争取到了宝贵的缓冲时间，但强制执行日期2021年5月26日 已近在眼前。

一、新(xīn)法规下欧盟医疗器械的主要分(fēn)类

根据欧盟新(xīn)颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，MDR）和《體(tǐ)外诊断器械法规》（2017/746，IVDR），欧盟将医疗器械分(fēn)為(wèi)两大类别：医疗器械MD和體(tǐ)外诊断器械IVD。MDR法规执行时间為(wèi)2021年5月26日，IVDR法规执行时间為(wèi)2022年5月26日。

侵入式医疗器械MD根据风险等级再细分(fēn)為(wèi) I、IIa、 IIb、III类；非侵入式體(tǐ)外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分(fēn)為(wèi)A、B、C、D四类。

二、新(xīn)欧盟 医疗器械法规MDR的主要变化

总體(tǐ)来说，欧盟MDR新(xīn)规更加关注临床性能(néng)、更好的医疗器械可(kě)追溯性和对患者更大的透明度，具體(tǐ)变化有(yǒu)：医疗器械的范围扩大；提出医疗器械新(xīn)概念和定义；设立中央電(diàn)子资料库（Eudamed）；设立产品独立的产品识别码（UDI）；完善了医疗器械的通用(yòng)安全和性能(néng)要求；加强对技术文(wén)件的要求；加强器械上市后的监管；完善临床评价相关要求；对授权认证机构（NB）提出严格要求等，这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对行业企业提出了更高的要求。

三、相关企业应该做好应对准备

欧盟MDR新(xīn)规将给中國(guó)出口企业带来成本增加、认证周期拉長(cháng)和合规风险增加等问题，建议相关企业做好相应准备。一是加大MDR新(xīn)规关注力度并做好CE认证更新(xīn)。过渡期前签发的CE证书有(yǒu)效期不超过5年，并于2024年5月27日失效，而2021年5月26日后申请CE认证的，必须按照MDR法规要求办理(lǐ)，并由授权NB签发；二是树立质量意识和责任意识，按照MDR法规要求合规生产，保障产品和标准的符合性；三是与國(guó)外客户加强联络沟通，明确生产标准和认证要求以避免后续认证和价格纠纷。