國(guó)家药监局：医疗器械主动召回 涉及3家企业

led手术无影灯生产厂家兆丰光電(diàn)5月19日讯　

5月18日，國(guó)家药监局官网发布关于医疗器械主动召回最新(xīn)通知，包括IgM抗體(tǐ)检测试剂盒、软性角膜接触镜、一次性使用(yòng)高压注射器等产品。

根据梅里埃诊断产品（上海）有(yǒu)限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在校准品RFV值高出可(kě)接受范围的问题，生产商(shāng)生物(wù)梅里埃法國(guó)股份有(yǒu)限公司bioMerieux， SA对巨细胞病毒IgM抗體(tǐ)检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDASade6a12761d880efafff7688d7c523e.pngCMV IgM （CMVM）（注册证号：國(guó)械注进20153400764）主动召回。召回级别為(wèi)二级。

强生视力健商(shāng)贸（上海）有(yǒu)限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次部分(fēn)产品存在没有(yǒu)达到包装密封性测试标准的问题，生产商(shāng)强生视力健公司Johnson & Johnson Vision Care Inc.对软性角膜接触镜ACUVUEade6a12761d880efafff7688d7c523e.pngVITATMBrand Contact Lenses（注册证号：國(guó)械注进20193160396）主动召回。召回级别為(wèi)二级。

加栢医疗器械（上海）有(yǒu)限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品可(kě)能(néng)存在连接器焊接不充分(fēn)或不完整，在高压情况下可(kě)能(néng)失效，导致严重损害的问题，生产商(shāng)理(lǐ)博有(yǒu)限公司/ Liebel-Flarsheim Company LLC对一次性使用(yòng)高压注射器及附件Disposables Associated with Power Injectors（注册证号：國(guó)械注进20173156266）主动召回。召回级别為(wèi)二级。

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。