美容仪质量问题多(duō)发 射频类产品或被医疗器械“收编”

led医用(yòng)无影灯兆丰光電(diàn)5月13日讯　

4月23日—29日，中國(guó)健康传媒集团食品药品舆情监测系统对官方主流媒體(tǐ)、全國(guó)性门户网站、微博、微信等平台进行监测发现，“美容仪质量问题”相关话题受到舆论较多(duō)关注，相关舆情热度较高。

事件概述

今年2月，有(yǒu)媒體(tǐ)就市面上9款美容仪进行测评，发现不少美容仪存在温度过高、重金属释放量超标等问题。媒體(tǐ)呼吁监管部门应明确标准、政策，加强监管。

4月16日，中國(guó)食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《射频美容类产品分(fēn)类界定指导原则》（征求意见稿）（以下简称《征求意见稿》），公开向社会征求意见。《征求意见稿》提出，射频美容类产品的管理(lǐ)类别应不低于Ⅱ类。舆论普遍认為(wèi)将射频美容类产品纳入医疗器械监管，有(yǒu)助于规范美容仪产品销售市场。

关键节点

关键节点一：美容仪测评曝光产品温度超标可(kě)致烫伤、重金属释放超标，引发较高关注

2月18日，南方都市报客户端发表《9款美容仪测评：初普、MeSmooth等产品表面温升超限》称，TriPollar初普和Me-Smooth等产品被检测出存在安全问题——工作表面温升超过标准限值。其中TriPollar初普Stop EYE问题最為(wèi)突出，其工作金属部件温升实测值最高為(wèi)49.1K，且不会自动关机，一直工作状态下的表面温度最高可(kě)达74.1℃。当表面温度达到46℃以上就有(yǒu)可(kě)能(néng)导致低温烫伤。2月21日，TriPollar初普在其官方微博发布说明，表示國(guó)际電(diàn)工委员会（IEC）安全性报告测得该产品最大温升效果為(wèi)1.3K，对媒體(tǐ)测评中温升检测样品、方法和结果表示质疑。次日，TriPollar初普再次发布微博，邀请以色列生产商(shāng)解释说明相关未经确认的样品及检测方法所致结果的不合理(lǐ)性。

2月18日，《消费日报》对央视报道的美容仪产品测评话题进行了跟踪调查。因此前央视《每周质量报告》曾针对市场上10款美容仪进行测评，发现存在重金属镍释放量超标、导入导出功能(néng)无明显效果、LED光電(diàn)功能(néng)无效等问题。其中提到，雅萌一款美容仪镍释放量是欧盟限值的近40倍。随后，该话题引发巨大反响，不少消费者担忧手中的美容仪产品存在安全风险。《消费日报》跟踪报道称，有(yǒu)消费者在投诉平台上表示，将在雅萌旗舰店(diàn)購(gòu)买的两款美容仪送去第三方平台检测后发现，镍释放量均超出欧盟标准。随后，雅萌在其官方微博回应称，消费者检测报告引用(yòng)标准為(wèi)饰品检测标准，不适用(yòng)于家用(yòng)美容仪，且上述两款美容仪镍释放标准均符合欧盟标准。

美容仪质量问题迅速引发网民(mín)热议。在微博平台，#网红美容仪镍超标#（已删除）#网红美容仪致烫伤#登上微博热搜，累计阅读量超1.5亿人次。网民(mín)呼吁对涉事商(shāng)家从严处罚，并加强对网红美容仪质量的监管。

“3·15”期间，网红美容仪相关问题再上消费“黑榜”。如《新(xīn)快报》发表《虚假宣传、易致烫伤……网红美容仪屡登黑榜》，其中两个案例分(fēn)别為(wèi)“王海揭露李佳琦带货美容仪涉嫌虚假宣传”“被美容仪烫出水泡是用(yòng)户操作问题”。《消费者报道》发表的《2020年十大消费舆情案例》中，李佳琦所售美容仪涉嫌虚假宣传的案例也在列。

除转载媒體(tǐ)曝光内容、关注涉事企业回应外，舆论关注以下三个方面。

一是起底涉事企业。如微信公众号“C2CC传媒”发表《网红美容仪陷“高温烫伤门”，近百亿蓝海市场亟须行业规范》称，前有(yǒu)虚假宣传，后有(yǒu)测评数据超标，曾被李佳琦带火的TriPollar初普美容仪再次“翻車(chē)”。据天眼查APP显示，TriPollar初普的关联公司為(wèi)上海奋博電(diàn)子商(shāng)務(wù)有(yǒu)限公司。2020年11月曾因排除或者限制消费者提出修理(lǐ)、更换、退货、赔偿损失以及获得违约金和其他(tā)合理(lǐ)赔偿的权利，被市场监管部门罚款5000元。TriPollar初普还涉嫌虚假宣传“FDA认证”。实际上，在家用(yòng)美容仪消费井喷的这两年，超声波导入、光子嫩肤、高周波電(diàn)疗……融入智能(néng)科(kē)技后的美容仪已然成為(wèi)“面子工程”的新(xīn)刚需。家用(yòng)美容仪即便频频被曝出质量问题，却依然抵挡不了这一市场的持续扩张。

二是认為(wèi)美容仪市场乱象频发，监管體(tǐ)系建设亟待完善。如《信息时报》发表《多(duō)款网红美容仪被曝涉虚假宣传、致敏烫伤……你的家用(yòng)美容仪安全吗？》称，家用(yòng)美容仪市场的发展趋势不可(kě)阻挡，然而，我國(guó)在这一领域的监管还未能(néng)跟上市场发展的速度。目前我國(guó)对家用(yòng)美容类電(diàn)子产品尚无强制标准，已有(yǒu)的标准也只是推荐标准，对行业并不具有(yǒu)强制性。行业标准的缺失愈发成為(wèi)制约行业发展的瓶颈。家用(yòng)電(diàn)子美容仪标准體(tǐ)系的建设迫在眉睫。

三是关注美容仪产品虚假宣传问题。如微信公众号“21世纪商(shāng)业评论”发表《卖疯了的美容仪，是颜值经济还是交智商(shāng)税？》称，2020年末，TriPollar美容仪被曝出涉嫌虚假宣传“FDA认证”，公司回应称只是翻译问题，在淘宝、京东等多(duō)个官方旗舰店(diàn)内，产品購(gòu)买介绍页中，“FDA认证”已经全部改為(wèi)“FDA认可(kě)”。“万亿”繁荣背后，隐藏着直播数据造假、产品质量低下、售后服務(wù)差等问题。

关键节点二：中检院发布《征求意见稿》

4月16日，為(wèi)指导射频美容类产品的管理(lǐ)属性和管理(lǐ)类别判定，中检院发布《征求意见稿》。《征求意见稿》提出，射频美容类产品包括：一是预期使用(yòng)射频能(néng)量作用(yòng)于人體(tǐ)，达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的产品；二是预期使用(yòng)射频能(néng)量作用(yòng)于人體(tǐ)，使人體(tǐ)组织、细胞发生病理(lǐ)/生理(lǐ)學(xué)改变，且可(kě)能(néng)会对人體(tǐ)造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小(xiǎo)瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品；三是直接用(yòng)于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医學(xué)治疗行為(wèi)，且可(kě)能(néng)会对人體(tǐ)造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的产品。根据射频美容类产品的风险程度，其管理(lǐ)类别应不低于Ⅱ类。舆论认為(wèi)，不光是美容机构所使用(yòng)的大型射频美容仪器，家用(yòng)射频美容仪也极有(yǒu)可(kě)能(néng)会纳入医疗器械监管范畴。

媒體(tǐ)关注以下两个方面。

一是对指导原则的出台表示赞同，但对《征求意见稿》的部分(fēn)条款提出疑问。如微信公众号“青眼”发布《美容仪监管迈出第一步！》称，射频美容仪如作為(wèi)医疗器械进行管理(lǐ)，无疑是迈出了美容仪市场监管的第一步，也将為(wèi)整个美容仪市场的良性发展奠定基础。但结合我國(guó)对医疗器械的定义，以及國(guó)家药监局表态不存在“械字号面膜”，按医疗器械管理(lǐ)的产品命名应当符合《医疗器械通用(yòng)名称命名规则》要求，不得含有(yǒu)“美容”“保健”等宣称词语。有(yǒu)业内人士表示，射频类美容产品如按医疗器械产品管理(lǐ)，逻辑上有(yǒu)矛盾，“美容产品作為(wèi)日常皮肤保养使用(yòng)，只有(yǒu)用(yòng)于疾病诊断和治疗的才能(néng)被归入医疗器械产品，现在把美容产品归入医疗器械管理(lǐ)，二者混同了”。微信公众号“南都鉴定评测实验室”发布《美容仪产品或将按医疗器械管理(lǐ)！专家：对消费者是一种保护》称，目前一个大趋势是对医疗器械的管控越来越严，射频美容仪包含医院的射频仪器，也包括家用(yòng)的射频美容产品，如美容仪、生发仪、美眼仪等。管控逐步走向规范化，对于消费者来说是一种保护。

二是认為(wèi)美容仪标准制定还需完善。如微信公众号“医疗器械创新(xīn)网”发表《药监局重磅出击！这几类美容仪被纳入医械管理(lǐ)！》称，目前，國(guó)内美容仪市场发展迅速，其标准體(tǐ)系建设也迫在眉睫。在國(guó)内现行标准中，涉及家用(yòng)美容器具产品的标准有(yǒu)3项，分(fēn)别是《家用(yòng)和类似用(yòng)途電(diàn)器的安全 皮肤及毛发护理(lǐ)器具的特殊要求》《家用(yòng)和类似用(yòng)途電(diàn)器的安全 紫外線(xiàn)和红外線(xiàn)辐射皮肤器具的特殊要求》《家用(yòng)和类似用(yòng)途皮肤美容器》。对于快速发展且种类繁多(duō)的美容仪行业而言，现行标准亟须加强。微信公众号“美商(shāng)社”发布《國(guó)药监出手，美容仪将迎最强监管》称，由于美容仪行业门槛低，市面上存在的大大小(xiǎo)小(xiǎo)的品牌多(duō)是与代工厂合作，采用(yòng)贴牌的方式生产，成本极其低廉，大多(duō)依赖营销，以次充好的现象屡见不鲜。寄希望于企业自律是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不够的，家用(yòng)美容仪行业亟须整治。如今药监部门出手，无疑发出了新(xīn)信号：美容仪市场的强监管时代就要来了。

舆情点评

近年来，家用(yòng)美容仪走红网络。近期多(duō)款热销、知名美容仪产品被曝可(kě)能(néng)导致烫伤、重金属释放量超标、虚假宣传等话题在微博上引发上亿人次的阅读。从涉事企业回应来看，品牌方均力证产品符合标准，安全性有(yǒu)保障，并对检测的标准和方法提出质疑。这也是对美容仪监管的问题所在。2013年7月，原國(guó)家食品药品监管总局曾发文(wén)明确，皮肤美容仪产品不属于医疗器械的管理(lǐ)范围。因此，现有(yǒu)市场上的美容仪类产品均未被纳入医疗器械管理(lǐ)。随着美容仪产品技术的更新(xīn)迭代，射频美容仪产品越来越多(duō)，其使用(yòng)的风险、操作要求也越来越高，在如此火爆的市场下，相关监管亟待加强。

从TriPollar曾经宣称通过“FDA认证”等虚假宣传情况来看，一些美容仪产品宣称具有(yǒu)治疗各种皮肤问题的功效，欲打医疗器械的擦边球。家用(yòng)美容仪监管亟须厘清界限和标准。《征求意见稿》的发布被解读為(wèi)家用(yòng)美容仪产品将按照医疗器械加强监管，而家用(yòng)美容仪产品种类繁多(duō)，究竟如何區(qū)分(fēn)和监管还需要进一步研究给出明确答(dá)案。（中國(guó)健康传媒集团舆情监测中心 郭强）