陕西全面开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理(lǐ)工作

手术无影灯兆丰光電(diàn)5月6日讯：

根据國(guó)家药监局统一工作部署，近日，陕西省药监局印发《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理(lǐ)工作的通知》（以下简称《通知》），全面部署开展我省医疗器械质量安全风险隐患排查治理(lǐ)工作。

各设區(qū)市、杨凌示范區(qū)、西咸新(xīn)區(qū)、韩城市市场监督管理(lǐ)局（药监分(fēn)局），省局相关处室、直属单位，各有(yǒu)关单位：

按照2021年全國(guó)医疗器械监督管理(lǐ)工作会议和全省药品监管工作電(diàn)视電(diàn)话会议部署，為(wèi)深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理(lǐ)，进一步提升质量安全保障水平，推动我省医疗器械产业高质量发展，落实十四运和残特奥会药品安全保障工作，根据國(guó)家药监局综合司《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理(lǐ)工作的通知》（药监综械管函〔2021〕181号）和國(guó)家药监局器械监管司《关于定期报送医疗器械质量安全风险隐患排查治理(lǐ)工作进展情况的函》（药监械管函〔2021〕81号）要求，现就我省开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理(lǐ)工作有(yǒu)关事项通知如下：

一、工作目标

（一）风险隐患全面排查。各级药品监管部门多(duō)措并举推进风险治理(lǐ)，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、區(qū)域性和次生性安全风险的底線(xiàn)。

（二）治理(lǐ)责任全面落实。医疗器械生产经营企业和使用(yòng)单位质量安全主體(tǐ)责任得到全面夯实，企业质量管理(lǐ)、风险排查等各项责任落实到人。各级药品监管部门监管责任得到深入落实，责任治理(lǐ)體(tǐ)系进一步完善。

（三）管理(lǐ)水平全面提升。医疗器械生产经营企业和使用(yòng)单位合规意识持续增强，企业法定代表人、主要负责人对法律法规和质量管理(lǐ)體(tǐ)系的认识和理(lǐ)解进一步加深。各级药品监管部门全面梳理(lǐ)改进监管制度和體(tǐ)系方面的短板和不足，依法履职能(néng)力进一步增强，监管水平得到进一步提升。

（四）质量保障全面加强。医疗器械生产经营企业和使用(yòng)单位质量管理(lǐ)水平和风险隐患排查能(néng)力有(yǒu)效提升，各级药品监管部门风险治理(lǐ)能(néng)力不断提高，医疗器械全生命周期质量安全保障水平得到进一步加强。

二、工作原则

（一）全面推进与突出重点相结合。在推进企业全面自查、监管部门全面排查的基础上，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，逐一梳理(lǐ)排查风险。

（二）风险排查与责任落实相结合。在风险排查治理(lǐ)的同时，全面落实企业质量安全主體(tǐ)责任，进一步夯实地方监管责任。

（三）风险治理(lǐ)与监督检查相结合。通过全省医疗器械年度监督检查计划的全面落实，加强风险管控，推动风险治理(lǐ)工作深入开展。

（四）查处违法行為(wèi)与树立典型示范相结合。落实“四个最严”要求，严厉打击违法违规行為(wèi)，同时积极发挥质量管理(lǐ)实训基地和优秀企业典型示范引领作用(yòng)，促进医疗器械质量安全保障水平整體(tǐ)提升。

（五）治理(lǐ)體(tǐ)系建设与治理(lǐ)能(néng)力提升相结合。通过治理(lǐ)體(tǐ)系的完善促进治理(lǐ)能(néng)力的提升，带动医疗器械产业高质量发展。

三、排查治理(lǐ)重点

（一）疫情防控类医疗器械。重点排查新(xīn)冠病毒检测试剂、呼吸机、医用(yòng)防护服、医用(yòng)口罩和红外體(tǐ)温计等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业以及产品质量不合格、质量體(tǐ)系有(yǒu)缺陷等企业。

（二）集中带量采購(gòu)中选产品。聚焦冠脉支架等國(guó)家集中带量采購(gòu)中选产品，重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商(shāng)管理(lǐ)，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，追溯體(tǐ)系是否健全，对发现的不良事件是否及时开展调查评价；中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采購(gòu)、验收和贮存等质量管理(lǐ)。

（四）网络销售医疗器械。持续开展“清网行动”，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较為(wèi)集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服務(wù)第三方平台履行法定义務(wù)情况。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用(yòng)范围和预期用(yòng)途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行為(wèi)。药品监管部门对医疗器械网络交易服務(wù)第三方平台监督检查每年不少于一次，对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。

（五）监督抽检不合格企业。重点排查多(duō)年抽检同品种不合格企业和多(duō)品种不合格企业。充分(fēn)利用(yòng)医疗器械质量监督抽检手段，发现可(kě)能(néng)存在潜在风险的医疗器械生产企业和需要重点关注的产品，如输液泵、一次性使用(yòng)鼻氧管、神经和肌肉刺激器等产品。深入分(fēn)析历史抽检数据，挖掘存在的潜在风险，督促企业切实整改到位。

（六）不良事件监测提示可(kě)能(néng)存在风险企业。重点排查不良事件监测发现可(kě)能(néng)存在严重问题的生产企业和医疗器械产品，重点检查企业质量管理(lǐ)體(tǐ)系是否有(yǒu)效运行，排查确认产品是否存在质量安全风险隐患，督促企业有(yǒu)针对性地采取风险控制措施。

（七）投诉举报频发的产品和企业。聚焦注射用(yòng)透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入體(tǐ)、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械,以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用(yòng)冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械，全面梳理(lǐ)投诉举报情况，对已完成调查处置的企业，必要时开展跟踪排查，确保调查处置措施落实到位；对尚未完成调查处置的问题線(xiàn)索，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。

（八）创新(xīn)医疗器械及附条件审批相关企业。各级药品监管部门重点排查相关企业质量管理(lǐ)體(tǐ)系自查、原材料采購(gòu)、生产工艺控制、成品检验和不良事件监测體(tǐ)系运行情况，特别是创新(xīn)医疗器械与产品创新(xīn)点有(yǒu)关的生产工艺是否得到有(yǒu)效控制，以及附条件审批产品所附条件是否得到有(yǒu)效落实。

（九）医疗器械注册人委托生产。重点排查医疗器械注册人是否建立健全质量管理(lǐ)體(tǐ)系，是否具有(yǒu)保证医疗器械全生命周期质量安全的能(néng)力，是否有(yǒu)效开展质量管理(lǐ)體(tǐ)系的自查，是否对受托生产企业进行了严格的质量管理(lǐ)。

四、创新(xīn)工作方法

（一）认真开展风险会商(shāng)。各级药品监管部门要按季度组织风险会商(shāng)，研判趋势性、系统性问题，对风险隐患实行清单管理(lǐ)，责任到人，及时处置、逐一销号，将《陕西省药品监督管理(lǐ)局医疗器械风险管理(lǐ)会商(shāng)工作制度》落地、落实。

（二）积极创新(xīn)检查模式。各级药品监管部门可(kě)以结合《2021年全省医疗器械监督检查计划》，采取交叉检查、联合检查、委托检查、“互联网+监管”等多(duō)种形式开展排查治理(lǐ)，以跟踪检查、第三方评估等方式组织对重点企业开展“回头看”。

（三）严肃查处违法违规。对自查不到位、整改不到位、企业主體(tǐ)责任落实不到位的，药品监管部门要约谈企业法定代表人，约谈结果向社会公布。对检查排查问题突出、自查整改不到位的企业开展飞行检查。发现涉嫌违法违规的，依法严肃查处，落实处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接。

（四）强化典型示范引领。以新(xīn)《医疗器械监督管理(lǐ)条例》实施為(wèi)契机，加大对企业的培训力度，以行业协会為(wèi)桥梁，组织企业开展交流學(xué)习。从质量管理(lǐ)體(tǐ)系建设、不良事件监测等方面分(fēn)类选取有(yǒu)示范意义的优秀企业，充分(fēn)发挥示范引领作用(yòng)，以点带面促进企业共同提升质量管理(lǐ)水平。

五、工作安排

（一）自查整改。医疗器械生产企业、经营企业（含网络销售企业）、使用(yòng)单位、网络交易服務(wù)第三方平台要按照要求（附件1、2、3、4）进行全面自查，对自查发现的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患。自查表、整改计划、整改措施落实情况应当于6月30日前提交属地药品监管部门。〔二类和三类生产企业、网络交易服務(wù)第三方平台提交省局，一类生产企业、经营企业（含网络销售企业）、使用(yòng)单位提交当地市场监督管理(lǐ)局（药监分(fēn)局）〕

（二）检查排查。各级药品监管部门对重点企业和品种加大检查力度，督促企业“真自查、早整改、抓管理(lǐ)、保质量”。要突出重点、压实责任，制定医疗器械生产经营企业和使用(yòng)单位监管责任清单，各项责任明确到具體(tǐ)人员。要结合辖區(qū)监管实际情况，全面梳理(lǐ)监管短板和不足，形成风险隐患清单和自查整改台账，限期落实整改，实现清单管理(lǐ)、逐一销号。

（三）日常报送。省局监督抽检处、不良反应监测中心及各设區(qū)市、杨凌示范區(qū)、西咸新(xīn)區(qū)、韩城市市场监督管理(lǐ)局（药监分(fēn)局）要确定1名联络员，负责医疗器械质量安全风险隐患排查治理(lǐ)工作的信息报送，联络员姓名、单位、职務(wù)、联系方式等信息于2021年4月30日前报送省局。每月5日前报送上月风险隐患排查治理(lǐ)工作情况，报送内容应包括风险隐患排查治理(lǐ)工作部署、进展情况（300字左右）及相关数据（数据表格见附件5、6、7、8、9，无进展零报告）。每季度第三个月25日前报送本季度相关信息，报送内容应包括风险会商(shāng)主要工作做法、取得的成效、存在的主要问题、下一步工作打算、工作建议以及相关数据（数据表格见附件10），如已形成风险会商(shāng)工作机制，请将工作机制一并报送。

（四）总结提升。各级药品监管部门要及时对企业自查整改和排查治理(lǐ)情况进行总结归纳，对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理(lǐ)，提炼完善监管體(tǐ)系制度，形成長(cháng)效机制，全面提升监管水平和能(néng)力。

风险隐患排查治理(lǐ)工作全过程要坚持做到企业自查和整改贯穿始终，监管部门监督检查和改进提升贯穿始终。总结报告和情况汇总表（附件11、12、13、14、15）应当于2021年11月20日前报送省局。总结报告内容应当包括：本行政區(qū)域内相关医疗器械生产经营企业、使用(yòng)单位和药品监管部门的风险隐患排查情况、发现的主要问题、采取的主要措施、开展风险会商(shāng)情况、法规宣贯培训情况、构建長(cháng)效机制情况以及相关意见和建议等。省局于2021年12月10日前报送國(guó)家局。

六、工作要求

（一）提高政治站位。各级药品监管部门要认真落实全國(guó)药品监督管理(lǐ)暨党风廉政建设工作会议要求，以“四个最严”要求组织开展工作，将此次排查治理(lǐ)工作与庆祝建党100周年、谋划“十四五”规划和推进2021年重点工作有(yǒu)机结合。

（二）加强组织保障。各级药品监管部门要结合本辖區(qū)实际情况，加强工作统筹，做好任務(wù)分(fēn)解，细化实施方案，确保各项工作按时完成。鼓励各地采用(yòng)信息化手段开展风险隐患排查治理(lǐ)工作。

（三）加大宣传力度。各级药品监管部门要与新(xīn)闻媒體(tǐ)、行业协会等社会各界密切合作，加大对典型示范企业的宣传力度，加强医疗器械科(kē)普宣传和法规宣贯，加深公众对医疗器械行业的了解和认识。國(guó)家局将联合中國(guó)健康传媒集团、《中國(guó)医药报》，采取动态报道、典型宣传、月度综述、年度盘点和重点会议报道等多(duō)种形式，对各地工作亮点和取得成效进行系列宣传报道，省局将积极做好各地工作亮点和成效的推送工作。

（四）及时报告信息。各级药品监管部门在风险隐患排查治理(lǐ)中发现共性问题和重大质量风险的，应当及时报告省局并通报地方政府。

省局将组织督导组，适时对各地排查治理(lǐ)工作进行督导，选取部分(fēn)地市监管部门开展调研和座谈活动，总结各地可(kě)推广可(kě)复制的经验做法，并通报当地政府。相关工作情况将纳入各地年度相关绩效考核指标。

请各设區(qū)市、杨凌示范區(qū)、西咸新(xīn)區(qū)、韩城市市场监督管理(lǐ)局（药监分(fēn)局）将风险隐患排查治理(lǐ)工作相关要求及时通知辖區(qū)生产经营企业和相关单位。