各种政策激励医疗器械加快创新(xīn)脚步

國(guó)产手术无影灯品牌兆丰光電(diàn)5月5日分(fēn)享：

无论是國(guó)内医疗器械行业的发展形势，还是全球医疗器械行业发展现状，都表明当前医疗器械企业只有(yǒu)加强创新(xīn)才能(néng)在未来的医疗器械市场上获得生存空间，安于现状终将逐渐被市场淘汰。

為(wèi)鼓励医疗器械的研究与创新(xīn)，今年3月，國(guó)家食品药品监管部门发布了《创新(xīn)医疗器械特别审批程序》和《关于简化医疗器械重新(xīn)注册申报资料的规定》，并表示未来将对创新(xīn)医疗器械实行优先审批、开通绿色通道。

根据相关政策，创新(xīn)医疗器械将获得优先办理(lǐ)。但是，所申报的产品须具有(yǒu)该产品核心技术的自主知识产权，产品主要作用(yòng)机理(lǐ)為(wèi)國(guó)内首创，产品性能(néng)或安全性与同类产品比较有(yǒu)根本性改进，技术上处于國(guó)际领先水平，且具有(yǒu)显著的临床应用(yòng)价值等。

有(yǒu)专家表示，在医疗器械法规中还应进一步明确“创新(xīn)”的定义和主题，而且要區(qū)分(fēn)國(guó)内创新(xīn)、世界创新(xīn)和应急创新(xīn)，在审批流程和监管模式上，也要按照國(guó)内创新(xīn)、世界创新(xīn)和应急创新(xīn)的不同特点制定不同的法规。

对于创新(xīn)医疗器械，各级食品药品监督管理(lǐ)部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科(kē)學(xué)审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审批——种种要求表明了我國(guó)推进医疗器械创新(xīn)发展的信心。