美容仪将进入分(fēn)类监管新(xīn)时代：三大类按医疗器械管理(lǐ)

手术无影灯厂家兆丰光電(diàn)4月29日分(fēn)享：

國(guó)家药监局征求射频美容类产品分(fēn)类界定意见。

近日，為(wèi)促进射频美容类产品的高质量发展和科(kē)學(xué)监管，國(guó)家药监局发布关于征求《射频美容类产品分(fēn)类界定指导原则》（征求意见稿）（下称：《原则》）意见的通知，以规范在医疗器械领域中射频美容类产品的分(fēn)类界定，并為(wèi)产业和监管部门提供注册和审批的技术指导。 

近年来，随着人们生活水平的不断提高，医美消费也进入了爆发式的发展期。德勤《中國(guó)医疗美容O2O市场分(fēn)析》数据预计，我國(guó)医美市场规模在2021年将要突破4000亿元，30岁以上的女性是医美的核心消费人群，而抗衰老、抗初老已经成為(wèi)医美领域的重要增量市场。

國(guó)家药监局认為(wèi)，“目前射频技术产品除了在医疗领域应用(yòng)外，还广泛用(yòng)于日常生活等其他(tā)领域中。同时，射频美容类产品种类繁多(duō)，结构组成和用(yòng)途各异，对其管理(lǐ)属性的确定和类别划分(fēn)需要明确的依据。”

三大类将纳入医疗器械范畴监管

相比欧美日本，中國(guó)的美容行业虽然整體(tǐ)起步较晚，但发展速度很(hěn)快。在行业快速发展的过程中，相关标准建立备受瞩目。“目前医美行业有(yǒu)两个方面备受瞩目，一个是医疗器械和美容器械的研发；另一方面是各种制剂的使用(yòng)。”皮肤科(kē)专家、中國(guó)工程院院士廖万清此前表示，皮肤科(kē)专家非常关注中國(guó)美容事业的发展状况。

21新(xīn)健康注意到，《原则》首先对射频美容类产品进行定义，即：“采用(yòng)射频原理(lǐ)且用(yòng)于医疗美容用(yòng)途的产品。”同时，按照《原则》，以下三大类射频美容类产品将被纳入医疗器械管理(lǐ)范畴。

第一，预期使用(yòng)射频能(néng)量作用(yòng)于人體(tǐ)（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理(lǐ)；

第二，预期使用(yòng)射频能(néng)量作用(yòng)于人體(tǐ)（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人體(tǐ)组织、细胞发生病理(lǐ)/生理(lǐ)學(xué)改变，且可(kě)能(néng)会对人體(tǐ)造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小(xiǎo)瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理(lǐ)；

第三，直接用(yòng)于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医學(xué)治疗行為(wèi)，且可(kě)能(néng)会对人體(tǐ)造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理(lǐ)。

在管理(lǐ)属性界定的基础上，《原则》还对射频美容类产品进行了分(fēn)类。

首先，按照Ⅱ类医疗器械管理(lǐ)的产品包括采用(yòng)射频能(néng)量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可(kě)逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品。

其次，按照Ⅲ类医疗器械管理(lǐ)的产品包括采用(yòng)射频能(néng)量作用(yòng)于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采用(yòng)有(yǒu)创伤方式进行治疗（治疗过程及治疗后可(kě)能(néng)导致皮肤破损），使人體(tǐ)组织、细胞发生病理(lǐ)/生理(lǐ)學(xué)改变，且可(kě)能(néng)会对人體(tǐ)造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能(néng)（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品；以及直接用(yòng)于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医學(xué)治疗行為(wèi)，且可(kě)能(néng)会对人體(tǐ)造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可(kě)逆的生理(lǐ)现象的高能(néng)射频美容类产品。

美容仪市场亟需进一步规范

美容仪是一种根据人體(tǐ)生理(lǐ)机能(néng)进行调节改善身體(tǐ)和面部的机器。公开资料显示，美容仪按照功能(néng)来说可(kě)以分(fēn)為(wèi)美白、嫩肤、祛斑、祛皱、脱毛、减肥等多(duō)种，按照名称来说有(yǒu)超声波导入、光子嫩肤、高周波電(diàn)疗、RF電(diàn)波拉皮、電(diàn)子祛斑点痣、E光永久脱毛嫩肤、贾法尼营养导入导出等。

GFK统计数据显示，2020年前三季度，家用(yòng)美容仪同比增長(cháng)20%以上，成為(wèi)美健（个护）電(diàn)器品类中的表现突出产品，其中，重要细分(fēn)领域抗衰类家用(yòng)美容仪，年复合增長(cháng)率更是高达33%。今年1月17日，天猫最新(xīn)数据显示，2020年家用(yòng)美容仪市场规模60-80亿，年复合增長(cháng)率达到30%。

在科(kē)医人亚太區(qū)总裁翟琪瑛看来，中國(guó)医美属于快速发展期，生活美容和家用(yòng)美容的技术不断升级，有(yǒu)着非常广阔的市场。她表示，截至目前，一線(xiàn)和新(xīn)一線(xiàn)城市仍将是消费的主力市场，非手术类医美、轻医美项目、面部年轻化占比逐年上涨，其中年轻群體(tǐ)以及医美渗透率的提高是医美市场的关键驱动力。

美容仪市场火热的同时，行业监管并未跟上市场的发展速度。产品质量不过关，功效涉嫌虚假宣传等乱象丛生。

在去年10月央视新(xīn)闻的《每周质量报告》节目中，曝光了市面上10款美容仪存在的各类问题。经测评后显示有(yǒu)6款美容仪镍释放量偏高，甚至有(yǒu)的产品镍金属超出欧盟标准近40倍。镍是一种最常见的致敏金属，長(cháng)期或反复地使用(yòng)镍释放量不符合要求的产品易引起过敏症状，严重的还会造成身體(tǐ)伤害。

负责上述试验的工作人员表示，由于目前我國(guó)家用(yòng)美容仪相关标准中并没有(yǒu)对镍释放量作出要求，无法对企业形成约束，一些企业在生产时更关注成本控制，对采用(yòng)无镍工艺的积极性不高，是导致家用(yòng)美容仪镍过敏问题突出的一个主要原因。

此外，试验对美容仪的安全性和美容效果进行了测试。因宣传具有(yǒu)温热导入、提拉嫩肤等美容效果，这两年带有(yǒu)加热功能(néng)的家用(yòng)美容仪备受消费者青睐。结果显示，有(yǒu)2款样品不符合标准要求，使用(yòng)时存在低温烫伤的风险。

而对家用(yòng)美容仪宣称的提拉、清洁和导入效果进行的消费者主观评测结果显示，不少家用(yòng)美容仪宣称的这些美容效果都不明显。参与本次试验的20名消费者的打分(fēn)显示，5款美容仪样品使用(yòng)清洁功能(néng)卸妆不如日常人手卸妆干净，二次清洁效果也不明显。

此前，由于美容仪不归属医疗器械管理(lǐ)范畴，其效果也不要求临床验证，也更无相关标准，因此产品质量难以保证，也难以规避虚假宣传现象。在國(guó)内现行标准中，涉及家用(yòng)美容器具产品的标准有(yǒu)3项，分(fēn)别是：GB4706.15-2008《家用(yòng)和类似用(yòng)途電(diàn)器的安全皮肤及毛发护理(lǐ)器具的特殊要求》、GB4706.85-2008《家用(yòng)和类似用(yòng)途電(diàn)器的安全紫外線(xiàn)和红外線(xiàn)辐射皮肤器具的特殊要求》和GB/T36419-2018《家用(yòng)和类似用(yòng)途皮肤美容器》。中國(guó)以往的分(fēn)类标准将家用(yòng)美容归类為(wèi)个护家電(diàn)分(fēn)类下的，未按照医疗器械管理(lǐ)。

在美容仪乱象频繁的背景下，早有(yǒu)不少观点提出参考化妆品行业的发展历程，家用(yòng)美容仪可(kě)能(néng)会进一步走向科(kē)學(xué)化、功效化。

总的来说，《射频美容类产品分(fēn)类界定指导原则》的发布是國(guó)家对美容仪市场加强监管迈出的重要一步，标志(zhì)着开始通过相关标准的订立对快速发展的美容仪产品形成约束。相信在今后，随着各类美容仪安全生产和检验标准的逐步建立，國(guó)内美容仪市场将会迎来更健康，更有(yǒu)保障的发展空间。