多(duō)参数监护仪向智能(néng)化方向发展

多(duō)参数监护仪由各种传感器的物(wù)理(lǐ)模块和内置的计算机系统组成，可(kě)以同时监测心電(diàn)、呼吸、體(tǐ)温、血压、血氧等参数。监护仪不仅可(kě)以实时反映患者当前的生命體(tǐ)征，还可(kě)以在部分(fēn)监测数据超出设定范围时触发报警状态，引起医務(wù)人员的注意。现阶段，多(duō)参数监护仪正在向智能(néng)化方向发展，无線(xiàn)网络化监护设备是未来的发展趋势。除此之外，大量集成電(diàn)路的应用(yòng)使得大量统计数据的归纳和统计变得简单易行。随着多(duō)参数监护仪成本的持续降低，愈来愈多(duō)的医疗机构要求对医疗仪器设备进行数字化管理(lǐ)，尤其是传感器技术、通讯技术和電(diàn)子信息技术的快速发展，使得多(duō)参数监护仪更好地应用(yòng)于临床研究。

依据临床应用(yòng)情况，多(duō)参数监护仪按照第二类或第三类医疗器械设备进行管理(lǐ)，当中多(duō)参数监护仪(侵入式)為(wèi)第三类。

隐患监管现状。

近些年多(duō)参数监护仪产品召回因素的查询解析主要包括:

1.该设备不包含当地语言的表明；

2.当特定模块一起应用(yòng)时，当发生呼吸暂停事件时，不会产生视觉和听觉呼吸暂停警报；

3.当液體(tǐ)进入面板时，可(kě)能(néng)会导致模块发烫，对用(yòng)户造成热伤害；

4.胎心低报警下限设置有(yǒu)误；

5.内存模块可(kě)能(néng)导致显示器出现异常应用(yòng)；

6.在极少数情况下，侵入性血压的视觉和听觉警报会失效；

7.该设备可(kě)能(néng)会发出标准心電(diàn)监护仪(YY1079-2008)中没有(yǒu)的警报；

8.如果监护仪连续通電(diàn)几个月没有(yǒu)关机或重启，显示的波形可(kě)能(néng)会滞后，不能(néng)反映患者的即时情况；

9.当因為(wèi)机械伤害或液體(tǐ)流入而触发一些技术报警信息时，可(kě)能(néng)会自动激活心電(diàn)滤波，导致12导联心電(diàn)图出现ST段畸变和ST值不准确；

10.当本地设置為(wèi)“报警开启”的出厂默认值被改动时，心電(diàn)图报警生成将被禁止，心電(diàn)图报警将无法显示為(wèi)禁用(yòng)；

11.设备注册号信息不详细。

除上述所说情况外，文(wén)献和统计数据发现，此类设备更常见的不良事件如下:

1.血氧测量不成功。血氧测量的不成功往往是由血氧探头和血氧電(diàn)缆的损坏引起的。通常经过测试验证，设备符合所声明的规格要求，设备本身在功能(néng)和性能(néng)上没有(yǒu)问题，设计上有(yǒu)各种可(kě)靠性实验。血氧探头、血氧電(diàn)缆為(wèi)医用(yòng)耗材，客户退回的出现故障件使用(yòng)时间过長(cháng)，材料老化正常。当血氧探头和血氧電(diàn)缆出现各种出现故障时，监护仪会自动识别并发出声光报警，提醒操作人员出现故障并及时更换。对操作者和患者没有(yǒu)隐患。

2.血压测量出现异常。血压测量出现异常大多(duō)是因為(wèi)血压袖带或气道使用(yòng)时间过長(cháng)(两年以上)，导致老化和漏气。当血压袖带和气道功能(néng)失效时，监护仪能(néng)自动识别，并发出声光报警，警告操作者出现异常。操作员可(kě)以依据操作手册识别问题。除此之外，测量过程中的运动干扰、袖带放置有(yǒu)误等未知因素也会导致血压测量出现异常。

3.显示屏有(yǒu)出现故障。黑屏故障的常见因素是设备应用(yòng)多(duō)年(7~8年)，显示灯管長(cháng)期损坏后出现黑屏，使设备无法应用(yòng)，容易被用(yòng)户发现，不会对操作人员和患者造成伤害。产生電(diàn)弧黑斑的主要因素是部分(fēn)显示器设计為(wèi)裸屏，在受到意外的外界应力时，出现故障造成黑斑。

4.體(tǐ)外除颤器不能(néng)正常放電(diàn)。常见的因素是客户用(yòng)耦合剂代替导電(diàn)胶，因為(wèi)耦合剂阻抗高，除颤器无法放電(diàn)。风险点解析。

质量控制贯穿于设备的整个生命期，从设计产品和开发设计到物(wù)资采購(gòu)和供货商(shāng)控制、生产制造过程控制、设备出厂质量控制、推出后监管和解析。设备生命期的每个阶段都有(yǒu)质量风险点。

显示器的风险点主要在采購(gòu)、企业生产管理(lǐ)和质量控制。

采購(gòu)中的风险点是:控制供货商(shāng)资质和关键零部件的采購(gòu)。对此，生产企业应制定相关流程，对关键零部件、材料和服務(wù)供应商(shāng)进行评定、审核和监管；检查供货商(shāng)的相关资质证书。提供医用(yòng)级材料的供货商(shāng)，应具有(yǒu)相关资质证书和體(tǐ)系证书；对于关键部件的来料，应创建相关的进货检验制度，明确检验标准，并进行进货检验，保存相关记录；涉及关键部件和原材料的设计变更应按要求进行登记。

在生产制造管理(lǐ)方面，企业必须创建设备保护流程，包括标识、存储、外包装等。；控制关键生产过程和关键装配过程，验证或确认过程，创建作业指导书；操作人员应接受操作培训；如果有(yǒu)特殊的环境要求，解决車(chē)间环境进行监管。

在设计产品和开发设计的控制阶段，企业解决设备的设计和开发设计过程进行策划和控制，确保设计和开发设计的输入和输出满足要求，对设计和开发设计进行验证和确认，确认设备满足规定的应用(yòng)或预期用(yòng)途要求。从设计开发到生产制造的转化活动应在设计开发过程中进行，使设计开发的输出在成為(wèi)最终产品规格之前得到验证，确保设计开发的输出适合生产制造。设计和开发设计过程中应保留记录。

企业在物(wù)资采購(gòu)过程中，应创建供货商(shāng)审核管理(lǐ)制度，定期对提供生产制造和销售所需物(wù)资和服務(wù)的供货商(shāng)进行评定和评审，以确保企业产品和服務(wù)的质量。与主要原材料供货商(shāng)签订质量协议，明确双方的质量责任，创建详细的材料信息，包括采購(gòu)信息、质量标准、检验或验证程序，以确保材料符合要求。

在企业生产管理(lǐ)过程中，企业应创建完善的质量管理(lǐ)體(tǐ)系，编制生产制造工艺规程和作业指导书，防止环境、设备、材料和人员操作中的混乱、错误和交叉污染，确保生产制造出符合要求的设备。

对于出厂质量控制，企业应创建产品质量标准和检验程序，规范检验设备的维护和校准，如压力校准器、智能(néng)心電(diàn)校准器、心電(diàn)模拟器、血氧和血压模拟器等的定期校准和维护。，确保检验结果可(kě)靠，并对设备进行检验，包括外观和性能(néng)检验，如心率、血压、血氧等功能(néng)的显示和报警功能(néng)，确保出厂设备符合质量标准的要求。

对于监测和测量，企业应创建消费者投诉处置和医疗器械不良事件监测系统，接收、调研、评定和处置消费者投诉，开展不良事件监测和再评定。对于存在安全隐患的医疗器械，企业应按照相关法律法规的要求采取召回等措施，创建纠正措施程序，确定问题因素，采取有(yǒu)效措施防止相关问题再次发生。